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国家药监局责令长春长生疫苗停产并立案调查

2018-07-23 08:15:36 来源: 责任编辑:

     长生生物接连被曝出狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗为“劣药”被处罚,引起社会强烈关注,也引发公众对疫苗安全的焦虑。这两天,多家媒体接力起底了长生生物等疫苗生产企业的过往,聚焦疫苗监管。目前,涉事狂犬疫苗和百白破疫苗已经停产,但长生生物引发的质疑与追问并未停止。

     事件梳理

     长春长生百白破疫苗不合格受处罚     国家药监局责令停产、立案调查

     梳理近几天的,事件起初看起来并不复杂。

    ◎7月15日  国家药品监督管理局发布通告:国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

    ◎7月16日  长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

    ◎7月17日  长春长生声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。然而,长春长生单方面的质量保证并不能给公众信心,尤其是近几年使用过其疫苗的人们,担忧情绪日渐积累。

    ◎7月18日  山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生产的人用狂犬病疫苗。

    此时,事件的发展似乎仍在可控范围。但仅仅两天后,舆论彻底失控。

    ◎7月20日  吉林省食药监局的一纸行政处罚公示,彻底将公众早已郁积多日的愤怒情绪引爆:长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果[效价测定]项不符合规定,按劣药论处。这条处罚信息,针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。

    经查,长春长生生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

    ◎7月22日  国家药监局负责人通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况时表示,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

    按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

    药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

    据通报,该企业是一年内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作,原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
 

■“问题疫苗”,你需要知道    
问:事件相关的百白破疫苗到底都是哪些?

    答:此次被曝出的百白破疫苗事件,实际上是去年年底的问题,具体包括两个生产企业,长春长生和武汉生物制品研究所有限责任公司。

    官方数据显示,这批“问题疫苗”,长春产的主要流通到山东,武汉产的主要销往重庆市、河北省。

    问:事件相关的百白破疫苗到底出了什么问题?

    答:百白破疫苗的主要问题是:效价指标不合格。

    带来的后果是,可能影响免疫保护效果,但对人体没有危害。

    国家药监局公告显示,百白破疫苗的主要问题,检验时发现“效价测定”项不符合规定。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门在去年 11 月已经组织专家对该情况进行评估,并承诺根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

    问:打了“问题疫苗”后,会产生什么后果?是否产生后遗症?

    答:这批疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。

    很多家长担心孩子接种问题疫苗,会带来其他后遗症。实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热等,一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况,发生率很低,对大多数人来说,疫苗是安全的。

    疫苗产生的不良反应,多发生在接种后的 24~48 小时内,后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。

    问:孩子还没接种百白破疫苗,能打吗?

    答:能打。

    百白破疫苗能有效预防三种危重疾病,目前出事的批次只有这两个批次,其他批次暂无问题。

    而且,之前涉事的百白破疫苗已经停止接种,所以再去打的话并不会遇到,各位家长不必太过担心。

    如果家长实在有疑虑,可以优先接种联合疫苗,或者选择其他更加信赖的企业生产的疫苗。

    问:我家孩子接种的其他类别的疫苗也是涉事企业的,是不是也需要补种?

    答:其他疫苗其他批次暂时都没有出现问题,建议大家冷静,保持关注。疫苗补种存在一定的风险,不要盲目补种。

    问:为了防止接种到问题疫苗,我可以不给孩子打疫苗吗?

    答:不能因噎废食,因害怕而放弃疫苗接种,风险最高的还是孩子。

    国家药监局的监测数据显示,2008 年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次,合格率 99.6%,也就是说,绝大部分疫苗非常安全。

    接种疫苗仍然是保护最好的手段,我们仍然应该坚持打疫苗。

    综合新华社、央视

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